Validierung und Qualifizierung

Validierung & Qualifizierung

Zuverlässigkeit ist oberstes Gebot bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten. Die regelmäßige Funktionsprüfung der Geräte gewährleistet hier höchste Sicherheitsstandards

Erstvalidierung

Sowohl das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) als auch entsprechende Leitlinien fordern validierte Verfahren, um sicherzustellen, dass Patienten, Benutzer oder Dritte keinen Risiken ausgesetzt sind, die von nicht aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen können.

Revalidierung

Die Revalidierung entspricht einer erneuten Leistungsqualifikation. Sie findet in der Regel 12 Monate nach der Erstvalidierung statt und wird jährlich wiederholt. Außerhalb dieses Rhythmus wird sie insbesondere dann notwendig, wenn neue Programme eingerichtet oder Prozessparameter modifiziert worden sind, neue Chemikalien, Instrumente oder Beladungssysteme verwendet werden oder die Wasserqualität sich geändert hat.

Bei der jährlichen Revalidierung ohne besonderen Anlass werden zwei Prüfchargen pro Gerät und Programm mit gleichen oder unterschiedlichen Referenzbeladungen mit allen Körben und Einsätzen untersucht.

Eine vorgeschriebene Wartung sollte maximal 4 bis 6 Wochen vor einer Revalidierung durchgeführt werden.

Qualifizierung


In der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie müssen die in den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung sowie Forschung und Entwicklung eingesetztenReinigungssysteme qualifiziert werden.

Der Miele Werkkundendienst bietet Ihnen die Durchführung einer ordnungsgemäßen Qualifizierung als besondere Service-Leistung an. Der Medizin-Produkte-Techniker führt die Qualifizierung (Installation Qualification/Operation Qualification) durch. Die IQ/OQ-Unterlagen (Standarddokumente) werden von uns bereitgestellt.
 

Jährliche Instandhaltung

Zusätzlich zu den Inhalten einer Wartung bietet Ihnen der Miele Werkkundendienst die Durchführung einer dokumentierten Kalibrierung und Funktionsprüfung von den Messsystemen und Komponenten des Automaten
und der Zusatzgeräte als erweiterte besondere Service-Leistung an. 

Die Unterlagen Instandhaltung / Kalibrierung-IQ/OQ (Standarddokumenten) werden von uns bereitgestellt.