Convalida & Qualifica

Convalida & qualifica

L'affidabilità è la massima priorità durante la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione degli strumenti. Una verifica regolare del funzionamento delle apparecchiature garantisce quindi la massima sicurezza.

Prima convalida


Sia la Legge tedesca sui dispositivi medici (MPG) che le direttive richiedono un procedimento convalidato per garantire che i pazienti, gli utenti o terzi non corrano rischi per la salute derivanti da prodotti medici trattati.
 

Riconvalida

La riconvalida corrisponde a una nuova qualifica delle prestazioni. Solitamente viene eseguita 12 mesi dopo la prima convalida e si ripete annualmente. In aggiunta a questi intervalli, è necessario eseguire una riconvalida se si configurano nuovi programmi o si modificano i parametri di processo, se si utilizzano nuovi prodotti chimici, strumenti o sistemi di carico oppure se si cambia la qualità dell'acqua.

Durante la riconvalida annuale senza eventi particolari, vengono analizzati due cicli di prova per apparecchiatura e programma con carichi di riferimento uguali o diversi e con tutti i cesti e gli inserti.

Si dovrebbe eseguire una manutenzione obbligatoria al massimo 4-6 settimane prima di una riconvalida.

Qualifica


Nell'industria farmaceutica, alimentare e cosmetica i sistemi di pulizia utilizzati nei settori produzione, controllo qualità e ricerca e sviluppo devono essere qualificati.

L'Assistenza tecnica Miele vi offre come servizio speciale l'esecuzione di una qualifica secondo le regole. Il tecnico dei prodotti medici esegue la qualifica (Installation Qualification/Operation Qualification). Prepariamo noi la documentazione IQ/OQ (documenti standard).
 

Revisione annuale

Oltre ai servizi inclusi in una manutenzione, l'Assistenza tecnica Miele vi offre la possibilità di eseguire una calibrazione documentata e una verifica del funzionamento dei sistemi di misurazione e dei componenti delle macchine automatiche e
delle apparecchiature supplementari come servizio speciale. 

Prepariamo noi la documentazione Revisione/Calibrazione IQ/OQ (documenti standard).