Convalida & Qualifica

Convalida & qualifica

L'affidabilità è la massima priorità durante la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione degli strumenti. Una verifica regolare del funzionamento delle apparecchiature garantisce quindi la massima sicurezza.

Prima convalida


Le direttive sui dispositivi medici richiedono un procedimento convalidato per garantire che i pazienti, gli utenti o terzi non corrano rischi per la salute derivanti da prodotti medici trattati.

Riconvalida

La riconvalida corrisponde a una nuova qualifica delle prestazioni. Solitamente viene eseguita 12 mesi dopo la prima convalida e si ripete annualmente. In aggiunta a questi intervalli, è necessario eseguire una riconvalida se si configurano nuovi programmi o si modificano i parametri di processo, se si utilizzano nuovi prodotti chimici, strumenti o sistemi di carico oppure se si cambia la qualità dell'acqua.

Durante la riconvalida annuale senza eventi particolari, vengono analizzati due cicli di prova per apparecchiatura e programma con carichi di riferimento uguali o diversi e con tutti i cesti e gli inserti.

Si dovrebbe eseguire una manutenzione obbligatoria al massimo 4-6 settimane prima di una riconvalida.

Qualifica


Nell'industria farmaceutica, alimentare e cosmetica i sistemi di pulizia utilizzati nei settori produzione, controllo qualità e ricerca e sviluppo devono essere qualificati.

L'Assistenza tecnica Miele vi offre come servizio speciale l'esecuzione di una qualifica secondo le regole. Il tecnico dei prodotti medici esegue la qualifica (Installation Qualification/Operation Qualification). Prepariamo noi la documentazione IQ/OQ (documenti standard).
 

Revisione annuale

Oltre ai servizi inclusi in una manutenzione, l'Assistenza tecnica Miele vi offre la possibilità di eseguire una calibrazione documentata e una verifica del funzionamento dei sistemi di misurazione e dei componenti delle macchine automatiche e
delle apparecchiature supplementari come servizio speciale. 

Prepariamo noi la documentazione Revisione/Calibrazione IQ/OQ (documenti standard).